Professor Samuel Oliveira 
Lançamento da BioRedBrasil – A BioRed Brasil tem por objetivo ainda forma uma rede de comunicação on-line através da criação de material jornalístico sobre os medicamentos biotecnológicos.
Lançamento da BioRedBrasil
Sobre a Biored Brasil
Projeto de Advocacy e Comunicação que tem por objetivo formar uma rede de organizações de pacientes para discutir as questões que envolvem os medicamentos biotecnológicos, elaborando uma carta de princípios e diretrizes com intenção política para ser entregue aos tomadores de decisões à fim de garantir a qualidade, eficácia, a pratica adequada da farmacovigilância e segurança dos pacientes para com o uso dos medicamentos biossimilares no Brasil.
A BioRed Brasil tem por objetivo ainda forma uma rede de comunicação on-line através da criação de material jornalístico sobre os medicamentos biotecnológicos em linguagem de fácil compreensão para pacientes e sociedade civil, envolvendo-os nas questões de interesse público, especialmente de interesse dos pacientes e familiares que convivem com doenças reumáticas que utilizam medicamentos imunobiológicos.
Cenário:
Os medicamentos biossimilares começam a fazer parte do cenário dos pacientes brasileiros, a exemplo temos o “infliximabe” registrado desde 2015, porém sem nenhuma regulamentação clara que determine a sua distribuição na rede pública de saúde, não sabemos enquanto pacientes e líderes de associação de pacientes, sobre como acontecerá a intercambialidade, substituição, extrapolação e adequada nomenclatura dos medicamentos biossimilares na rede SUS, dessa forma, acreditamos inclusive que sem a definição da distribuição na rede pública, a farmacovigilância será dificultada e consequentemente a segurança do paciente poderá estar comprometida, o que enfatiza a formação da BioRed Brasil, com base nos seguintes problemas:
Objetivos:
1. Definição de uma nomenclatura definitiva sobre os biossimilares, seguindo
padrões internacionais como a recomendação da OMS “Organização Mundial da Saúde”;
2. Estabelecer como será a intercambialidade e substituição do medicamento biossimilar no SUS – Regulação dos Biossimilares nos Protocolos de tratamentos;
3. Farmacovigilância, promover o debate sobre ferramentas de farmacovigilância. 4. Solicitar a ANVISA a atualização da RDC 55/2010, sugerindo a melhor nomenclatura do termo “biológico novo”, assumindo o termo biossimilar e absorvendo as recomendações da OMS, sobre a nomenclatura internacional para os biossimilares. Atividades proposta pela Biored Brasil:
Lançamento da Biored Brasil em 28 de junho de 2016:
1. Convite para adesão a Biored Brasil: associações de pacientes representantes de pacientes usuários de medicamentos biotecnológicos, com o objetivo de formar uma rede de associações brasileira unidas para trabalhar o advocacy nacional;
2. Estabelecer o comitê de advocacy da Biored Brasil: definido pelo grupo presente.
3. Material de apoio para o advocacy: Carta de princípios IAPO – América Latina e Consenso das Associações de Pacientes sobre Biossimilares;
4. Debate sobre os princípios e plano de advocacy; criação da carta de princípios brasileira, apoiada na carta da IAPO Latan e no Consenso das Associações de Pacientes sobre Biossimilares. Resultados Esperados: Encaminhar a carta de princípios brasileira, junto com o Consenso das Associações de Pacientes sobre Biossimilares aos tomadores de decisões e entidades de classe. Proposta; Ministério da Saúde (ANVISA – Conitec e Assistência Farmacêutica) – Conselho Nacional de Saúde, Senado Federal, Câmara dos Deputados, Imprensa, Conselho Nacional de Farmácia e aos Conselhos Federais das Especialidades Médicas e Sociedade Médicas de Classe (Reumatologia, Neurologia, Infectologia, Gastroenterologia).
Plano de Comunicação em Medicamentos Biotecnologia
☆ Criação de conteúdo, com base no material “autorizado” da IAPO América Latina;
☆ Foco na sociedade civil, pacientes e familiares sobre medicamentos biológicos e biossimilares, em linguagem de fácil compreensão, com publicação no blog www.bioredbrasil.com.br e na Fanpage “Biored Brasil”; Resultados Esperados: Ampliar a divulgação, educação e empoderamento sobre os medicamentos biológicos e biossimilares, incentivando à prática do advocacy e participação social nos ambientes de decisão política.
O advento dos medicamentos biológicos representou importantes novas alternativas no tratamento de diversas patologias.
1 Especialmente nos campos da Reumatologia, Dermatologia e Gastroenterologia, a utilização de inibidores de mediadores inflamatórios como os anti-TNF demonstrou importantes resultados, principalmente em pacientes refratários aos medicamentos convencionais, comprovando eficácia significativa, bem como boa tolerabilidade e segurança. Com a expiração das patentes dos medicamentos biológicos, e devido aos altos custos de tais tratamentos, iniciou-se o desenvolvimento de medicamentos conhecidos como Biossimilares. Um biossimilar é um fármaco biológico que possui cadeias de aminoácidos idênticas ao medicamento inovador – em sequência e estrutura – e que, devido à alta complexidade, pode assumir diferenças nas estruturas glicídicas, adicionadas em caráter pós-traducional. Tais diferenças podem potencialmente representar alterações significativas relativas à farmacodinâmica e à farmacocinética bem como à imunogenicidade. Dessa forma, os medicamentos biossimilares possuem uma série de particularidades referentes principalmente a questões regulatórias tais como extrapolação de Indicações, Intercambialidade, Substituição Automática e Farmacovigilância, os quais demandam grande esforço por parte das entidades regulatórias, bem como conhecimento por parte dos prescritores, farmacêuticos e pacientes.
No Brasil, a aprovação em 2015 do biossimilar do anticorpo monoclonal Infliximabe, Remsima®, demonstra importante marco regulatório referente aos medicamentos biossimilares, especialmente aqueles relacionados a moléculas mais complexas e reabre discussões referentes ao tema. Dessa forma, este documento objetivou a divulgação de um consenso de representantes de instituições de pacientes, sobre os principais temas regulatórios relacionados aos medicamentos biossimilares, especialmente aqueles de moléculas mais complexas como anticorpos monoclonais e proteínas de fusão.
METODOLOGIA
Este consenso foi finalizado durante uma reunião presencial, sediada em Curitiba no dia 16 de novembro de 2015, promovido pelo Centro de Pesquisas Clinicas e Educacionais – Edumed. Participaram do evento 15 indivíduos, representando 11 iinstituiçõesrepresentante de grupos de pacientes. Previamente ao encontro, um questionário com 12 perguntas foi enviado aos participantes que deveriam responde-las antes da realização do evento. As perguntas foram desenvolvidas no formato Exercício Delphi, de maneira que as respostas possuíam um correspondente numérico, utilizado para interpretar os resultados. Organizou-se um grupo de 4 blocos informativos compostos por vários temas que foram ministrados em forma de aulas expositivas por renomados especialistas com o objetivo de esclarecer dúvidas sobre princípios e conceitos básicos relacionados a biossimilaridade.
Os temas ministrados foram:
1. Introdução aos Biossimilares- conceitos de biológicos e biossimilares
2. Regulamentação de Biossimilares – características regulatórias ANVISA em comparação com OMS e EMA- nomenclatura, intercambialidade, substituição automática, extrapolação de indicações e farmacovigilância.
3. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo no Brasil
4. Aspectos gerais do Direito a saúde e biossimilares. Após as aulas expositivas, os representantes das instituições foram separados em dois grupos, cada um responsável pela discussão e emissão do consenso relativo aos seguintes tópicos: Nomenclatura, Farmacovigilância, Mercado Nacional, RDC55-2010 (grupo A); Extrapolação de Indicações, Substituição automática, Intercambialidade e Estudos Clínicos.
Um relator de cada grupo registrou os elementos discutidos em seu respectivo grupo, após ter realizado correções e ter havido concordância geral de todos os membros do grupo.
3 TEMAS GERAIS DO CONSENSO
3.1 NOMENCLATURA
Os grupos entenderam que a questão da nomenclatura nos Biossimilares é polêmica, apresenta aspectos controversos e tem sido amplamente discutida em diversos países. Entretanto, Biológicos e seus Biossimilares são medicamentos não idênticos, e por causa de uma gama de diferenças pós traducionais, eles não devem ser, portanto, nomeados com um mesmo nome proprietário internacional. Todavia, sendo medicamentos comparáveis, a adoção de uma nomenclatura totalmente avulsa entre eles também não seria adequada, já que os distanciaria do conceito de biossimilaridade. Dessa forma, os grupos se posicionaram favoráveis á adoção de uma nomenclatura que diferencie o medicamento biossimilar do seu produto de referencia, entretanto sem excluir o nome do medicamento de referencia , por meio da adoção de letras randômicas, aos moldes da Organização Mundial da Saúde, indo ao encontro de uma padronização internacional, de acordo com as normas adotadas por outros órgãos regulatórios de referência.
3.2 FARMACOVIGILÂNCIA.
Os grupos entenderam que a Farmacovigilância é um tópico indissociável da questão da biossimilaridade. Atualmente esse processo tem sido permeado por intensa burocratização, o que vem dificultando a emissão de relatórios de farmacovigilância. O tempo demandado para tal processo de comunicação tem sido extenso, e em termos do sistema público, torna a tarefa difícil para o profissional da saúde já sobrecarregado com outras tarefas do atendimento. Em contrapartida, muitos pacientes brasileiros que dependem do sistema público, não possuem conhecimento suficiente para compreensão dos efeitos adversos de medicamentos biológicos. Muitos são semi-alfabetizados ou analfabetos, de tal maneira que a notificação de efeitos adversos de biológicos não pode ser também de atribuição exclusiva do usuário de fármacos biológicos. Assim, faz-se necessária uma reformulação no sistema de farmacovigilância brasileiro, tornando-o mais acessível e de fácil manuseio. Essa nova prática poderia ser mais facilmente difundida e utilizada tanto entre profissionais da saúde, quanto entre os usuários .
3.3 MERCADO NACIONAL
O Sistema Público brasileiro é o responsável pela maioria das aquisições de medicamentos biológicos. Cabe ao Ministério da Saúde estabelecer políticas públicas que proporcionem diminuição de custos relativos a medicamentos, dentre outros custos. Os grupos entendem que as PDPs (Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos) , estabelecidas como politicas de Estado para a saúde, podem potencialmente reduzir custos envolvidos na produção de medicamentos biológicos e com isso aumentar o acesso por parte dos usuários a esses produtos. O Brasil é um potencial alvo para investimentos externos, fator que também deve ser explorado pelos sistemas públicos Entretanto, não se deve esquecer que boas práticas de manufatura associadas a um maior rigor da regulação de produtos biológicos e a exigência de estudos clínicos de boa qualidade são itens indispensáveis para uma adequada incorporação de biossimilares no mercado nacional.
3.4 RDC 55/2010
A RDC 55/2010 é uma normatização fundamental para a incorporação de produtos biológicos no país, sem a qual não se poderia permitir adequado registro de produtos biológicos no mercado nacional. Entretanto ela se demonstra desatualizada quando comparada a outras regulamentações internacionais sobre biossimilares, havendo necessidade de incrementos e atualizações em sua estrutura, devendo também incluir claramente o termo biossimilar, já adotado por outras agencias reguladoras.
3.5 EXTRAPOLAÇÃO DE INDICAÇÕES:
A extrapolação de indicações é claramente uma vantagem regulatória dos biossimilares. Apesar dos participantes julgarem aceitável a extrapolação de indicações e afirmarem que se sentiriam confortáveis em utilizar um produto cuja indicação foi extrapolada, enfatizaram que pelo menos um estudo de equivalência comparando o biossimilar ao produto de referencia deve ser realizado em alguma das enfermidades para a qual o produto de referencia é utilizado. A questão sobre qual doença deve ser testada (no caso de uma molécula que seja utilizada para tratamento em mais de uma enfermidade) é extremamente complexa e a qualificação deste modelo de doença mais sensível para extrapolação deve ser sempre amplamente discutida entre a comunidade médica, pacientes, fabricantes e reguladores.
3.6 SUBSTITUIÇÃO AUTOMÁTICA:
Apesar da substituição automática ser um estado legal, os grupos foram unânimes em considera-la uma conduta antiética pois o farmacêutico não acompanha o paciente e não conhece sua história clínica. Assim sendo, não seria adequado que este profissional pudesse substituir a medicação do paciente sem o consentimento prévio do médico. Os participantes afirmaram que não há justificativa para troca de medicação se o paciente tem boa evolução clínica com produto de referencia. Todos os representantes do consenso atestaram que não se sentiriam confortáveis em utilizar um medicamento sem saber se é o mesmo é produto de referência ou o seu biossimilar. A troca entre ambos só seria aceitável se a decisão fosse compartilhada entre médico e paciente; qualquer substituição não compartilhada seria inaceitável. Além disso, os grupos comentaram que houve uma mudança no design das caixas de medicamentos fornecidos pelo SUS e que a ANVISA não realizou nenhuma notificação aos usuários sobre essa mudança. O nome do medicamento tem sido escrito com letras pequenas e assim, em um primeiro momento, poderia tornar-se difícil distinguir o produto de referencia de biossimilar. Se o problema da clara identificação entre os produtos biológicos não for solucionado, poderá gerar insegurança aos usuários desses fármacos. As associações de pacientes tem papel fundamental na educação sobre medicamentos biológicos, sem sofrer ingerências da indústria farmacêutica. Além disso, nos locais de dispensação de medicamentos, os farmacêuticos devem demonstrar aos usuários, de forma objetiva, qual produto o paciente está utilizando. Discutiu-se a necessidade de que associações de pacientes proponham ás autoridades sanitárias, alterações nas embalagens de medicamentos biológicos no sentido de facilitar a sua correta identificação.
3.6 INTERCAMBIALIDADE:
Uma das questões de mais amplo debate foi a da intercambialidade. A principal dúvida nas discussões foi a de qual seria o sentido de permutar um medicamento inovador por um biossimilar em um paciente com boa resposta clínica ao produto de referencia ou ao biossimilar. De maneira geral, houve dúvidas em relação ao aceite completo da intercambialidade. Os pacientes foram unânimes em não aceitar a intercambialidade de um biossimilar que não tenha demonstrado essa característica clínica por receio de que a troca possa induzir reações imunogênicas adversas. Mesmo que biossimilares possam ter menor custo, na opinião dos grupos seria anti-ético alterar a medicação pensando tão somente na questão financeira. Para novos pacientes candidatos a terapia biológica, sem dúvidas biossimilares poderiam ser a primeira opção terapêutica.
3.7 ESTUDOS CLÍNICOS:
Os grupos consideraram de extrema importância , os estudos clínicos de equivalência, ― cabeça-cabeça‖ entre o produto de referência e seu biossimilar. Nenhum dos participantes do consenso sentiu-se a vontade em aceitar a utilização de cópias de produtos biológicos que não apresentassem estudos clínicos de boa qualidade. Apesar de diferentes opiniões entre reguladores e outros líderes de opinião, os pacientes acreditam que não será possível assegurar adequadamente eficácia e segurança comparada sem ensaios clínicos. Todos foram unânimes em aceitar os estudos de equivalência em preferência aos estudos de não inferioridade, especialmente para moléculas mais complexas como os anticorpos monoclonais e as proteínas de fusão. Quanto mais robustas as comparações clinicas, mais confiantes ficariam os pacientes em utilizar determinado biossimilar. Recentemente, as sociedades de gastroenterologia, dermatologia e reumatologia elaboraram uma série de recomendações sobre os biossimilares, que já podem ser utilizadas como base para pacientes e por associações de Pacientes.1 Esperam que outras sociedades de especialidades que fazem uso de medicamentos biológicos e biossimilares também possam ter tais iniciativas. Por fim, os grupos concordaram sobre a necessidade de atualização sistemática de protocolos clínicos e terapêuticos para AR (artrite reumatoide) e outras enfermidades autoimunes ou autoinflamatórias , por parte da CONITEC (comissão nacional de incorporação de tecnologias no sistema único de saúde) com relação DMCC(Drogas Modificadoras de Curso Clínico) biossimilares, uma vez que estes produtos estão cada vez mais se tornando uma realidade mundial.
Fonte: BioRedBrasil
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